一区二区三区久久_亚洲中文字幕在线第六区_色噜噜狠狠狠综合曰曰曰88av_日本α片_婷婷久久香蕉五月综合_中文字幕都市激情

重磅！仟源醫(yī)藥集團子公司嘉逸醫(yī)藥首仿“鹽酸西那卡塞片”（嘉格平） 獲批上市并通過一致性評價

公司訊——

國內(nèi)患者的福音來啦！

      2020年4月15日，仟源醫(yī)藥集團子公司江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“嘉逸醫(yī)藥”）首仿藥物嘉格平（鹽酸西那卡塞片）的藥品批件獲得國家藥品監(jiān)督管理局公示發(fā)布。這一重磅品種正式獲得NMPA簽發(fā)的生產(chǎn)批件，用于治療慢性腎臟病（CKD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥，意味著重磅藥物鹽酸西那卡塞片成功實現(xiàn)國產(chǎn)化！

      嘉逸醫(yī)藥自研自產(chǎn)的原料藥鹽酸西那卡塞也同步通過關(guān)聯(lián)審評審批，獲準在上市制劑中使用，成為除進口原研藥之外唯一獲得認可使用的該品種原料藥。

慢性腎病患者常見并發(fā)癥——繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進

      嘉逸研發(fā)團隊專家介紹，繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）是慢性腎臟病（CKD）患者常見的并發(fā)癥，也是慢性腎衰竭終末期（ESRD）血液透析時最主要、最嚴重的并發(fā)癥之一。其主要表現(xiàn)為甲狀旁腺激素（PTH）水平升高和甲狀旁腺增生，PTH與鈣、磷代謝改變以及痛、 骨折和心血管原因死亡有關(guān)，可導(dǎo)致嚴重的骨骼損害、難治性皮膚瘙癢、貧血、神經(jīng)系統(tǒng)損害及心血管疾病等。研究顯示，PTH的長期高水平狀態(tài)可增加慢性腎病需要長期透析患者的死亡風(fēng)險。

      根據(jù)《柳葉刀》文章研究，目前我國存在1.32億慢性腎臟病患者。另據(jù)調(diào)研顯示，我國ESRD 患病人數(shù)達70 萬人。隨著我國血液凈化技術(shù)水平逐漸提高，接受血液凈化治療的患者生存年限逐漸延長，在其他如嚴重貧血等并發(fā)癥得到較好的治療后，腎性骨病等鈣磷失調(diào)引發(fā)的并發(fā)癥已經(jīng)成為了終末期腎臟病患者在臨床上的主要矛盾。嘉格平的上市，將大大緩解這一矛盾。

嘉格平，慢性腎病患者的福音

      鹽酸西那卡塞為世界首個被批準的擬鈣劑，為鈣敏感受體激動劑，與鈣離子受體結(jié)合后通過別構(gòu)效應(yīng)增強細胞外鈣離子的作用，抑制PTH的分泌及甲狀旁腺細胞的增殖，降低血清PTH水平，而且西那卡塞具有在血清全段甲狀旁腺素（iPTH）下降的同時不升高血鈣的特點，改變導(dǎo)致骨痛、骨折和心血管原因死亡的鈣代謝和磷代謝，通過減少病人體內(nèi)的甲狀旁腺素分泌，降低血清鈣、血清磷的濃度，且重要的安全性風(fēng)險可控。

      研究結(jié)果顯示，相比標準治療組患者，西那卡塞組患者接受甲狀旁腺切除術(shù)的比例下降90%，心血管原因住院率下降40%。鹽酸西那卡塞為CKD5期SHPT的治療提供了一種新的選擇。尤其是其降低血鈣及抑制甲狀旁腺細胞增殖的作用，為治療甲狀旁腺癌患者的高鈣血癥、CKD5期SHPT合并高鈣血癥或甲狀旁腺增生的患者提供了非手術(shù)治療的可能。

      鹽酸西那卡塞片于2004年獲得FDA批準，2015年進入國內(nèi)銷售。長期以來，受制于國內(nèi)臨床對SHPT認識不到位、原研藥居高不下的治療成本，國內(nèi)患者接受治療的比例相對較低，我國尚有較多慢性腎病患者未能接受本品帶來的先進治療。目前鹽酸西那卡塞片已經(jīng)進入2019版國家醫(yī)保目錄乙類。

      嘉逸醫(yī)藥研制的鹽酸西那卡塞片的首仿上市成功并通過一致性評價，使得中國老百姓有機會用上我司國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品“嘉格平”（鹽酸西那卡塞片商品名），替代高價原研藥，切實減輕由于疾病帶來的經(jīng)濟負擔(dān)。

      秉承“讓老百姓及早用上放心好藥”的企業(yè)使命，嘉逸醫(yī)藥立志為國內(nèi)患者解決用藥可及性難題。我們于2014年決定立項開發(fā)嘉格平（鹽酸西那卡塞片）；2016年開展BE研究，是國內(nèi)藥企中第一個完成西那卡塞BE試驗的企業(yè)；2018年8月，我們的嘉格平項目以化藥新注冊分類4類率先申報生產(chǎn)并獲得總局藥品審評中心（CDE）受理（受理號CYHS1700687蘇）；同年10月17日進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的第33批優(yōu)先審評目錄；2020年4月15日通過國家藥品監(jiān)督管理局公示的“藥品批件發(fā)布通知”確認獲得注冊批件。嘉格平研發(fā)團隊專家表示，嘉格平上市后，將使更多中國慢性腎透析并發(fā)繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進患者獲得更好的治療，使患者能夠用得起療效好、品質(zhì)佳的優(yōu)質(zhì)藥物，為國人帶來健康福祉。”

      嘉格平將在今年上半年上市，這是普天同慶的好消息，是國內(nèi)慢性腎透析患者的福音。

免責(zé)聲明：本文僅供用戶參考。但不可代替專業(yè)醫(yī)師診斷、不可代替醫(yī)師處方，請謹慎參閱。仟源醫(yī)藥集團不承擔(dān)由此引起的任何相關(guān)責(zé)任。