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磷霉素氨丁三醇散「憶欣」正式通過一致性評(píng)價(jià)

近日，仟源醫(yī)藥收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的磷霉素氨丁三醇散《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著憶欣正式通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。

“磷霉素氨丁三醇散”適用于急性單純性尿路感染、無癥狀菌尿癥以及預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染，現(xiàn)已列入國(guó)家醫(yī)保目錄和國(guó)家基本藥物目錄。

通過一致性評(píng)價(jià)后，磷霉素氨丁三醇散「憶欣」將在藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付等方面獲得國(guó)家政策的一定支持，有利于提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。

            「憶欣」一致性評(píng)價(jià)基本情況

藥品通用名稱：磷霉素氨丁三醇散

英文名/拉丁名：Fosfomycin Trometamol Powder

劑型：散劑

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

規(guī)格：3g（300萬單位）（按C3H7O4P計(jì)）

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH10202020

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H19994124

申請(qǐng)內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)

受理號(hào)：CYHB1950403

通知書編號(hào)：2020B04106

藥品生產(chǎn)企業(yè)：山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

審查結(jié)論主要內(nèi)容：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。