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重磅！嘉逸醫(yī)藥高難度仿制藥阿哌沙班片（逸派平）獲得藥品批件并通過一致性評價

2020年8月18日，仟源醫(yī)藥集團(tuán)子公司江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“嘉逸醫(yī)藥”）高難度仿制藥阿哌沙班片（商品名：逸派平）的藥品批準(zhǔn)證明文件獲得國家藥品監(jiān)督管理局公示發(fā)布。

阿哌沙班片是2019年全球化學(xué)藥銷量冠軍，這一重磅品種目前國內(nèi)只有原研在市場銷售，尚未有仿制藥上市。包括嘉逸醫(yī)藥在內(nèi)的阿哌沙班片仿制藥的獲批，將打破原研在國內(nèi)的壟斷地位。嘉逸醫(yī)藥的阿哌沙班片在國內(nèi)第一梯隊(duì)第7位獲得藥品批準(zhǔn)證明文件、通過一致性評價，并且將成功趕上第三批國家集中采購于本周四8月20日的招標(biāo)。

嘉逸醫(yī)藥自研自產(chǎn)的原料藥阿哌沙班也同步通過關(guān)聯(lián)審評審批，獲準(zhǔn)在上市制劑中使用。

阿哌沙班，連續(xù)三年全球抗凝藥物銷冠

阿哌沙班片是全球2018、2018、2019年連續(xù)三年全球十大暢銷藥物，2019年排名世界小分子化藥銷冠，銷售額為121.5億美元，由于出色的安全性，全球銷售額超越利伐沙班成為當(dāng)之無愧化藥之王。

根據(jù)拜耳和巴萊克資本公司的預(yù)測，至2020年全球抗凝藥物市場將達(dá)200億美元，新口服Xa因子抑制劑市場份額將達(dá)150億美元。

國內(nèi)沙班類藥物以進(jìn)口壟斷為主，目前國內(nèi)公立樣本三甲醫(yī)院市場規(guī)模不大。隨著國內(nèi)仿制品種的上市，預(yù)計(jì)到2026年中國沙班類藥物需求規(guī)模將達(dá)人民幣274.8億元，阿哌沙班將在其中占據(jù)重要地位。

風(fēng)靡全球的高效抗凝好藥——阿哌沙班

嘉逸研發(fā)團(tuán)隊(duì)專家介紹，阿哌沙班是一種Xa因子抑制劑，是第三種被美國FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防非瓣膜性房顫（AF）患者卒中和全身性栓塞的抗凝劑。

在針對膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)術(shù)后預(yù)防深靜脈血栓形成的ADVANCE系列研究中，阿哌沙班顯示出比伊諾肝素更優(yōu)的療效，且不增加出血風(fēng)險。與利伐沙班的試驗(yàn)數(shù)據(jù)比較，阿哌沙班療效略遜但安全性更高。在針對房顫患者卒中及血栓栓塞時間的ARISTOTLE研究中，阿哌沙班在卒中或系統(tǒng)性栓塞，主要出血，全因死亡和出血性卒中方面全面超越華法林。在針對未使用華法林而需抗凝治療的房顫患者展開的AVERROES研究中，阿哌沙班和阿司匹林相比在預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞方面有明顯優(yōu)勢而出血副作用相當(dāng)，因其療效顯著，試驗(yàn)被提前終止。

阿哌沙班片2011年5月首先在歐盟獲批，2012年12月在美國上市，2013年4月進(jìn)入中國市場。目前，阿哌沙班在中國主要用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)臵換手術(shù)患者，以預(yù)防靜脈血栓形成；而在美國，其則以預(yù)防非瓣膜性房顫引起的卒中和靜脈栓塞為主；另外，其在歐洲的適應(yīng)癥范圍包括髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后，預(yù)防深靜脈血栓，降低非瓣膜性房顫合并一個或多個危險因素的患者的卒中和系統(tǒng)性栓塞的風(fēng)險。

嘉逸醫(yī)藥挑戰(zhàn)難度，研發(fā)阿哌沙班原料藥及其制劑

秉承“讓老百姓及早用上放心好藥”的企業(yè)使命，嘉逸醫(yī)藥立志為國內(nèi)患者解決用藥可及性難題。我們于2014年決定立項(xiàng)開發(fā)逸派平；2016年開展BE研究（臨床試驗(yàn)登記號CTR20160746），是國內(nèi)藥企中較早完成阿哌沙班BE試驗(yàn)的企業(yè)之一；2019年6月13日，我們的逸派平項(xiàng)目以化藥新注冊分類4類申報(bào)生產(chǎn)并獲得總局藥品審評中心（CDE）受理（受理號CYHS1700701蘇）；2020年08月18日通過國家藥品監(jiān)督管理局公示的“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布”確認(rèn)獲得注冊批件。逸派平研發(fā)團(tuán)隊(duì)專家表示，逸派平上市后，將使更多患者獲得更好的治療，使患者能夠用得起療效好、品質(zhì)佳的優(yōu)質(zhì)藥物，為國人帶來健康福祉。”

關(guān)于嘉逸醫(yī)藥

嘉逸醫(yī)藥以仿制小分子化藥見長，首仿研發(fā)能力突出，積極響應(yīng)國家號召，進(jìn)行重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，目前擁有內(nèi)分泌、心血管等藥物管線40余個。嘉逸醫(yī)藥目前已報(bào)產(chǎn)和上市藥品管線全部為原料藥自研自產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

嘉逸醫(yī)藥首仿藥物鹽酸西那卡塞片已經(jīng)于2020年4月獲得藥品批件并上市銷售，其他已報(bào)產(chǎn)重磅品種如利伐沙班、伐尼克蘭等均已進(jìn)入生產(chǎn)審批沖刺階段。

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